标液药品更换验证操作规程 · LH/ZJZD-015:2026

新旧对比,标定验证,
更换可追溯。

为确保实验数据的准确性、可靠性,规范标准溶液所用药品更换前后的对比流程,特制定本规程。适用于实验室所有涉及标准溶液配制的实验项目。

4环节
操作流程
3
职责角色
16
操作要求
2
过渡期新旧并行
WORKFLOW

更换验证流程

标液药品更换遵循"准备 → 配制标定 → 更换后管理 → 特殊情况处理"四个环节,全程对比、记录可追溯。

RESPONSIBILITIES

职责分工

规程的实施由实验室负责人、专管人员与实验人员三类角色协同保障。

角色职责
实验室负责人负责规程贯彻实施,定期检查执行情况
专管人员负责标准溶液的配制、标定、使用、保存等全过程管理
实验人员严格按照规定操作,并及时报告异常情况
STEP 01

药品更换前的准备

对比新旧药品信息、确认仪器校准状态、备足溶剂,为新旧标液对比做好基础准备。

01

新旧药品对比:对比新旧药品的批号、生产厂家、纯度、规格等信息,确保符合实验要求。对于纯度有较高要求的药品,建议进行纯度测定

02

仪器准备:确保分析天平、容量瓶、滴定管等仪器处于校准状态。清洗并干燥所有玻璃器皿。

03

溶液准备:准备足量的去离子水或其他所需溶剂。

STEP 02

新旧标准溶液的配制与标定

按规程配制新标液并记录全部数据;更换前先标定旧标液,新标液配成后标定并与旧标液对比分析。

01

新标准溶液配制:严格按照操作规程配制新标准溶液。记录配制过程中的所有数据,包括称量值、定容体积等。

02

旧标准溶液标定:在更换药品前,对旧标准溶液进行一次标定,以确定其准确浓度。

03

新标准溶液标定:配制完成后,对新标准溶液进行标定,并与旧标准溶液的标定结果进行对比

04

对比分析:对比新旧标准溶液的标定结果,分析两者之间的差异,判断新药品是否适合用于配制标准溶液。

STEP 03

药品更换后的注意事项

完整记录与清晰标示,过渡期保留新旧两种标液并行对比,使用新液时密切验证可靠性。

01

记录:记录药品更换日期、新旧药品信息、标定结果等。

02

标示:在新配制的标准溶液容器上清晰标注药品名称、浓度、配制日期、有效期等信息。

03

过渡期:在更换药品的过渡期内,建议同时保留新旧两种标准溶液,以备对比验证。

04

实验验证:在使用新液进行实验时,应密切关注实验结果并与以往结果进行对比,以验证新标准溶液的可靠性。

STEP 04 · EXCEPTIONS

特殊情况处理

情况处理措施
标定结果差异较大仔细检查实验过程,查找原因;如无法找到原因,建议重新配制标准溶液并进行标定
新药品不符合要求停止使用该药品,联系供应商进行处理,选择符合要求的替代药品